美佳爽医用防护口罩抽检不合格 DATE: 2024-11-09 20:31:52
中国消费者报福州讯(记者张文章)近日,美佳美佳爽(中国)有限公司(以下简称美佳爽)因生产的爽医医用防护口罩经抽检不合格被福建省药监局责令改正,并被没收涉案批次的用防医用防护口罩,罚款4.1万元。护口合格
美佳爽(中国)有限公司厂址。罩抽图片来自企业官网
根据陕西省医疗器械质量检验院《检验报告》,美佳美佳爽生产的爽医医用防护口罩(规格型号:中号/非无菌型折叠耳挂式,批号:20230201,用防生产日期:2023.02.03)检验结论为“被检样品所检项目不符合药监综械管〔2023〕28号文附件1《2023年国家医疗器械抽检产品检验方案》中‘50030.医用防护口罩’的护口合格检验依据的要求”,具体不合格项目为密合性。罩抽经甘肃省医疗器械检验检测所复检[《检验报告》,美佳检验结论不合格。爽医2023年6月5日和7月20日,用防福建省药监局向美佳爽分别直接送达了上述两份《检验报告》,护口合格进行了现场核查,罩抽并于7月20日立案调查。7月26日,执法人员对美佳爽相关人员进行问询调查,依法对1340片涉案批次的医用防护口罩采取了扣押的行政强制措施。
经查,美佳爽于今年2月3日至10日期间,生产了1540片涉案批次的医用防护口罩,未曾销售,无违法所得。期间,内部领用了80片,被国家医疗器械抽检抽样了120片,库存结余1340片。在2022年11月至今年3月期间,美佳爽仅在2022年12月份有涉案批次相同型号规格的医用防护口罩销售行为,福建省药监局调取了美佳爽在该月份全部92张销售发票,并择其最低销售单价即1.2元/片计算,涉案批次产品的货值金额为1848元。根据上述两份《检验报告》,结合对美佳爽的问询调查笔录及相应证据材料,福建省药监局局判定美佳爽违反了《医疗器械监督管理条例》的规定,构成了生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为。
美佳爽旗下品牌。资料图片
9月20日,福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》的规定,对美佳爽作出上述行政处罚
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